O ponto de partida para solicitação de registro ou notificação de equipamentos médicos na Anvisa é a ______ junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da ______ junto à Anvisa e a ______ junto à Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, também conhecida por Alvará de Funcionamento (AF). Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou notificação não é possível. Assinale a alternativa que preencha correta e respectivamente as lacunas.
- A)regularização da empresa / autorização de funcionamento da empresa (AFE) / licença de funcionamento (LF)
Correta. Preenche as três lacunas conforme o Manual da Anvisa.
- B)regularização do equipamento / licença de funcionamento (LF) / autorização de funcionamento do equipamento (AFE)
Errada. Inverte equipamento e empresa e troca AFE por autorização do equipamento.
- C)regularização do equipamento / autorização de funcionamento da empresa (AFE) / licença de funcionamento (LF)
Errada. O ponto de partida é a regularização da empresa, não do equipamento.
- D)regularização do equipamento / licença de funcionamento (LF) / alvará do equipamento
Errada. Não há alvará do equipamento nesse contexto.
- E)regularização da empresa / licença de funcionamento (LF) / alvará do equipamento
Errada. A segunda lacuna exige AFE, não licença de funcionamento.
Gabarito: A
O primeiro passo para registro ou notificação de equipamentos médicos na Anvisa é a regularização da empresa, com AFE junto à Anvisa e Licença de Funcionamento junto à vigilância sanitária local.