A quem compete a implementação do recolhimento de medicamentos em casos de indícios ou comprovação de desvio de qualidade ou que tenham seu registro cancelado?
- A)À Vigilância Sanitária municipal, conforme a Lei nº 6.360/1976.
Incorreta. A vigilancia sanitaria pode fiscalizar e determinar medidas, mas a implementacao do recolhimento não compete genericamente ao município.
- B)À Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme RDC nº 430/2020.
Incorreta. A Anvisa regula, fiscaliza e pode determinar o recolhimento, mas a coordenacao operacional do recolhimento cabe ao detentor do registro.
- C)A logística reversa é de responsabilidade da farmácia ou drogaria que vende o insumo.
Incorreta. Logística reversa de resíduos ou devolucao no comercio não se confunde com recolhimento sanitario de medicamento com desvio de qualidade ou registro cancelado.
- D)Só há obrigatoriedade do recolhimento de medicamentos após comprovação técnica e laudo da Anvisa, conforme estabelecido na RDC nº 430/2020.
Incorreta. O recolhimento pode decorrer de indicios ou comprovacao de desvio de qualidade, não apenas de laudo técnico definitivo da Anvisa.
- E)A fabricantes ou importadores que detêm o registro do medicamento, conforme o Decreto nº 8.077/2013.
Correta. O detentor do registro, normalmente fabricante ou importador, e o responsavel por coordenar/implementar o recolhimento do medicamento.
Gabarito: E
O recolhimento de medicamentos com indicios ou comprovacao de desvio de qualidade, ou com registro cancelado, e coordenado pelo detentor do registro. Na prática, esse detentor costuma ser o fabricante ou importador responsavel pelo registro sanitario, cabendo-lhe organizar o recolhimento e comunicar/acompanhar as medidas perante a autoridade sanitaria.