João, pessoa hipossuficiente, estava acometido por doença, não considerada rara ou ultrarrara, que afetava o seu sistema nervoso e acarretava severa retração muscular, que, no extremo, comprometeria a sua própria capacidade digestiva. Apesar da gravidade do quadro, foi informado da existência do medicamento WW, produzido pelo Laboratório XX, devidamente registrado em países da Europa Ocidental e da América do Norte, e de largo uso pelas respectivas populações, que não só paralisava os efeitos da patologia como possibilitava a recuperação do paciente. Ao tentar adquirir o medicamento, que não contava com nenhum substituto no território brasileiro, foi informado de que ainda não fora registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Preocupado com a situação, consultou um advogado sobre a possibilidade de ingressar com ação judicial em face do ente federativo competente, visando ao fornecimento do referido medicamento, sendo-lhe corretamente respondido que, nas circunstâncias da narrativa
- A)o medicamento WW, por não ter registro na Anvisa, não pode ter o seu fornecimento exigido pela via judicial.
Errada, porque a ausência de registro na Anvisa não impede de forma absoluta o fornecimento judicial, já que o STF admite exceção em caso de mora irrazoável no pedido de registro.
- B)se o pedido de registro foi feito e houver mora irrazoável da Anvisa na sua apreciação, é cabível a ação judicial, que deve ser proposta em face da União.
Certa, pois havendo pedido de registro e demora injustificada da Anvisa, admite-se a ação judicial, e o polo passivo correto é a União.
- C)João, como usuário do SUS, somente tem direito subjetivo ao recebimento dos medicamentos elencados na lista oficial, caso deles necessite, não a medicamentos diversos, como WW, registrados, ou não, na ANVISA.
Errada, porque o direito à saúde não se limita rigidamente à lista oficial do SUS quando presentes requisitos excepcionais reconhecidos pela jurisprudência.
- D)a ação judicial, visando ao fornecimento do medicamento WW, pode ser ajuizada em face de qualquer ente federativo integrante do SUS, devendo ser demonstrada a omissão da Anvisa no deferimento do seu registro.
Errada, porque a omissão relevante é da Anvisa, mas a ação não é contra qualquer ente do SUS indistintamente; a responsabilidade processual indicada é da União.
- E)caso João demonstre que o medicamento WW é imprescindível à preservação de sua vida, pode ser exigido o seu fornecimento pela via judicial, de qualquer ente federativo, independente de outro argumento.
Errada, porque a imprescindibilidade para a vida, sozinha, não basta para afastar a exigência de registro ou os critérios fixados pelo STF.
Gabarito: B
Em regra, o SUS não é obrigado a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. Isso vem do art. 19-T da Lei 8.080/1990, que veda a dispensação de remédio sem registro sanitário, porque o registro é a porta de entrada para segurança, eficácia e controle de qualidade. A ideia é simples: antes de entrar no SUS, o remédio precisa passar pelo “visto” da Anvisa. Mas o STF criou uma exceção importante no Tema 500 da repercussão geral. Se houver pedido de registro já protocolado na Anvisa, demora excessiva e injustificada na análise, e o medicamento tiver registro em agências reguladoras estrangeiras de referência, pode haver fornecimento judicial, desde que também não exista substituto terapêutico no Brasil e a situação clínica justifique a medida. É exatamente por isso que a letra B está correta. A omissão relevante, nessa hipótese, é da Anvisa, que é uma autarquia federal vinculada à União, então a ação deve ser proposta em face da União. O ponto central não é transformar o Judiciário em balcão de farmácia, mas impedir que a mora administrativa irrazonável bloqueie o acesso a tratamento já reconhecido em outros sistemas regulatórios confiáveis. Então, resumindo: sem registro, a regra é não fornecer; com pedido de registro e demora irrazoável da Anvisa, abre-se a exceção judicial. No caso narrado, isso encaixa direitinho no entendimento do STF e justifica o gabarito B.