As Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos está regulamentada pela Resolução – RDC ANVISA nº 304 de 17/09/19. Com relação à distribuição, armazenagem e transporte, assinale a afirmativa correta.
- A)O Sistema de Gestão de Qualidade deve cobrir a distribuição, armazenagem e transporte que influenciam a qualidade do medicamento ou dos serviços prestados.
Correta. A RDC 304/2019 exige que o Sistema de Gestão da Qualidade cubra as atividades que influenciam a qualidade do medicamento ou dos serviços prestados.
- B)As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade de medicamentos devem ser repassadas ao fabricante ou ao detentor do registro para investigação, e os resultados devem ser aditados ao registro inicial.
Incorreta. Reclamacoes e desvios devem ser registrados, avaliados e comunicados quando pertinente, mas a alternativa descreve de modo impreciso a investigação e o aditamento ao registro inicial.
- C)O recolhimento de medicamentos deve atender às disposições da Resolução ANVISA nº 304/19, levando em consideração as disposições dadas pela Resolução ANVISA RDC nº 55/2005 e suas atualizações.
Incorreta. O recolhimento segue regras e procedimentos específicos; a formulacao apresentada não corresponde ao comando correto cobrado pela RDC 304/2019.
- D)Os medicamentos objeto de apropriações indevidas, durante o seu processo de distribuição, armazenagem e/ou transporte, devem ser submetidos ao controle de qualidade de um laboratório público de referência, para avaliação de sua integridade físico-química.
Incorreta. Medicamentos apropriados indevidamente devem ser tratados como suspeitos e investigados, mas não há exigencia geral de controle por laboratorio público de referência.
- E)As cargas que não cumprem os requerimentos do recebimento devem ser descartadas imediatamente, e o fato deve ser comunicado ao setor da garantia da qualidade, para as providências cabíveis.
Incorreta. Cargas que não atendem aos requisitos de recebimento devem ser segregadas/avaliadas e comunicadas ao setor competente; descarte imediato não e a regra.
Gabarito: A
No gabarito definitivo retificado da FGV para SEMSA/Manaus, ES-Farmaceutico Geral, o item sobre RDC Anvisa 304/2019 foi marcado como A em todos os tipos de prova. A norma exige sistema de gestão da qualidade abrangendo distribuicao, armazenagem e transporte que possam afetar a qualidade dos medicamentos.