Questão comentada de Direito Sanitário

Assinale a alternativa correta de acordo com a Lei Federal nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

• A)Detergente é um produto destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.

  Incorreta. A descricao corresponde a desinfetante, destinado a destruir microrganismos em objetos inanimados ou ambientes, e não a detergente.

• B)Medicamento Genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

  Incorreta. A alternativa mistura elementos de medicamento similar e ainda afirma identificacao por nome comercial ou marca, o que não define medicamento generico.

• C)Medicamento Similar é o medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional).

  Incorreta. A descricao apresentada corresponde, em linhas gerais, ao medicamento generico, não ao medicamento similar.

• D)Quando o registro de um produto for negado por motivos de ordem técnica ou científica, este nome não mais poderá ser usado para outro o registro de outro produto.

  Incorreta. A regra sobre negativa de registro por motivo técnico ou científico não transforma o nome em impedimento absoluto para qualquer outro produto nos termos afirmados.

• E)Produtos dietéticos são produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades de determinada dieta de pessoas em condições fisiológicas especiais.

  Correta. A lei define produtos dieteticos como produtos tecnicamente elaborados para atender necessidades dieteticas de pessoas em condições fisiologicas especiais.