A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Sobre esta lei, é correto afirmar:
- A)medicamento similar é aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente.
Errada: a definição apresentada está mais próxima de medicamento similar, mas a redação ainda simplifica e mistura características regulatórias do tema.
- B)medicamento genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação, sendo sempre identificado por nome comercial ou marca.
Errada: medicamento genérico não é identificado por nome comercial ou marca, e sim pela Denominação Comum Brasileira ou Internacional, sem marca.
- C)a biodisponibilidade indica a velocidade de eliminação renal de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de uma curva concentração/tempo na circulação sistêmica.
Errada: isso confunde biodisponibilidade com eliminação renal; biodisponibilidade é a fração e a velocidade com que o fármaco alcança a circulação sistêmica.
- D)medicamento referência é um produto inovador registrado no órgão federal, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente.
Certa: medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente.
- E)a bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos de forma farmacêutica e princípios ativos diferentes.
Errada: bioequivalência compara produtos com o mesmo princípio ativo e mesma forma farmacêutica, não substâncias diferentes.
Gabarito: D
A Lei nº 6.360/1976 é uma das bases da vigilância sanitária de medicamentos no Brasil. Ela organiza conceitos importantes para evitar confusão entre produto de referência, genérico, similar e os testes que comparam esses produtos. Em prova, a banca adora trocar os nomes e mudar um detalhe pequeno para ver se você escorrega no rótulo. O ponto central aqui é o medicamento de referência: ele é o produto inovador, registrado no órgão federal competente, e cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. Essa ideia aparece na própria disciplina de regulamentos sanitários e dialoga com a lógica da ANVISA: o produto “padrão” serve como base para comparação com genéricos e similares. Por isso, a alternativa D está correta. Ela descreve justamente o medicamento de referência, que é o paradigma técnico usado para registrar e comparar outros medicamentos. Já as demais alternativas misturam conceitos de similar, genérico, biodisponibilidade e bioequivalência, o que derruba a questão para quem confia no impulso. Se quiser uma memória rápida: referência é o original aprovado com comprovação completa; genérico e similar precisam obedecer regras de intercambialidade e comparação, mas não são o “produto-padrão” da definição legal.