A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)A resolução exige que as empresas alinhem apenas com as normas nacionais brasileiras, estabelecidas pela Anvisa, para terem um sistema de farmacovigilância com a finalidade de garantir a segurança dos pacientes ao monitorar medicamentos após sua comercialização e uso em larga escala.
Correta como incorreta: dizer que as empresas devem alinhar apenas normas nacionais é restritivo e inadequado.
- B)As empresas devem enviar relatórios periódicos de segurança (PSUR), relatórios de eventos adversos graves e qualquer outra documentação solicitada pela Anvisa relacionada ao monitoramento de medicamentos. Além disso, devem manter registros detalhados de todas as notificações de eventos adversos e suas análises.
Incorreta como resposta: relatórios de segurança, eventos graves e registros são deveres típicos de farmacovigilância.
- C)As empresas devem atualizar as informações sobre segurança dos medicamentos, revisar seus rótulos e bula, e realizar ajustes nas estratégias de comunicação com profissionais de saúde e pacientes. Em caso de riscos identificados, devem seguir as orientações da Anvisa para correções ou até mesmo a retirada de medicamentos do mercado, se necessário.
Incorreta como resposta: atualização de bula, comunicação e medidas corretivas são compatíveis com a gestão de riscos.
- D)As empresas devem estabelecer e manter um sistema de farmacovigilância que garanta coleta, registro e análise de eventos adversos e outras informações de segurança de medicamentos. Além disso, devem garantir a comunicação imediata de eventos adversos graves à Anvisa e manter o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos no mercado.
Incorreta como resposta: manter sistema de farmacovigilância e comunicar eventos graves é dever regulatório.
Gabarito: A
Farmacovigilância exige sistema contínuo de coleta, registro, análise e comunicação de eventos adversos, com relatórios e ações de gestão de risco. A atuação não se limita a cumprir apenas normas nacionais de forma isolada; deve dialogar com padrões técnicos e exigências regulatórias aplicáveis para proteger pacientes.