Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.
- A)A isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network).
Incorreta: HEALNET não é requisito normativo aplicável à isenção.
- B)A realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).
Incorreta: AMEAS não é a agência prevista na regulação brasileira e a substituição não funciona nesses termos.
- C)A dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.
Correta: reúne os requisitos centrais de certificação, BPF e vínculo contratual/documentado.
- D)A isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.
Incorreta: DAMIS e o critério de oito anos não correspondem à norma.
Gabarito: C
A dispensa de ensaios completos de controle de qualidade no Brasil para produto biológico importado depende de condições regulatórias, como certificação/regularidade do fabricante perante a Anvisa, cumprimento de BPF e relação documentada entre importadora e fabricante. Alternativas com órgãos fictícios ou certificações inexistentes são armadilhas clássicas.