Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.
Incorreta como resposta: vacinas experimentais exigem documentação robusta de estudos não clínicos e ensaios clínicos.
- B)Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.
Correta: é a incorreta, pois generaliza a exigência de relatórios completos de todos os estudos para moléculas já conhecidas/registradas.
- C)Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.
Incorreta como resposta: alterações de posologia podem exigir RET, mesmo sem mudança de concentração, forma ou indicação.
- D)Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.
Incorreta como resposta: dados bibliográficos sistematizados podem fundamentar RET em situações regulatórias específicas.
Gabarito: B
Relatórios de Experimentação Terapêutica documentam suporte não clínico e clínico para certas alterações ou produtos biológicos. Quando a molécula já tem atividade conhecida e registro, a exigência pode ser calibrada por dados disponíveis, literatura e comparabilidade; não se exige, em todo caso, relatório completo de todos os estudos como se fosse produto inteiramente novo.