Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.
- A)A Anvisa deve autorizar a exportação de hemoderivados com base no Relatório de Qualidade Interna emitido pela própria Hemobrás, dispensando análises laboratoriais oficiais.
Incorreta: a exportação não é liberada apenas com relatório interno da empresa nem dispensa avaliação oficial.
- B)A Anvisa e o Ministério da Saúde são responsáveis por emitir o Certificado Internacional de Exportação de Hemoderivados, documento exigido para a liberação dos lotes destinados ao mercado externo.
Incorreta: a norma não atribui a esses órgãos a emissão desse certificado com esse nome e função.
- C)O Ministério da Saúde deve validar a exportação mediante a emissão do Documento de Conformidade Sanitária Internacional, sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
Incorreta: não há dispensa da avaliação do INCQS.
- D)A Anvisa e o Ministério da Saúde devem fornecer ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde informações relacionadas à farmacovigilância de hemoderivados, quando necessário, para apoiar o processo de liberação dos lotes.
Correta: corresponde à função de fornecer informações de farmacovigilância ao INCQS quando necessário.
Gabarito: D
Na RDC nº 900/2024, o INCQS é o órgão responsável pelas avaliações e documentos de liberação de lotes de hemoderivados para consumo ou exportação. Anvisa e Ministério da Saúde atuam fornecendo informações necessárias, inclusive de farmacovigilância, quando isso apoiar a liberação dos lotes.