Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:
- A)A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.
Incorreta: a referência ao comparador pode ser necessária no contexto regulatório do biossimilar.
- B)O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.
Incorreta: nem toda alteração do comparador é incorporada automaticamente sem avaliação de pertinência.
- C)O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.
Correta: informações de segurança do biossimilar devem estar alinhadas ao texto de segurança do comparador.
- D)Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.
Incorreta: produtos biológicos também podem e devem conter frases de alerta quando aplicáveis.
Gabarito: C
Bulas de produtos biológicos biossimilares devem manter coerência com o produto comparador, especialmente nas informações de segurança relevantes ao uso. Isso não significa copiar automaticamente toda e qualquer alteração sem análise regulatória, nem eliminar alertas por se tratar de molécula biológica.