Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir. I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado. II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado. III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem. Está correto o que se afirma apenas em
- A)I.
Correta: apenas a afirmação I corresponde à responsabilidade da importadora pelos lotes importados.
- B)III.
Incorreta: a afirmação III usa a expressão 'Autorização Expedicionária', que não é o instituto previsto.
- C)I e II.
Incorreta: a afirmação II fala em 'Termo de Expedição Corrente', quando a norma trata de Termo de Guarda e Responsabilidade.
- D)II e III.
Incorreta: II e III contêm impropriedades terminológicas e materiais.
Gabarito: A
A norma sobre importação de produtos biológicos atribui à empresa importadora a responsabilidade pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados. O enunciado troca institutos reais por nomes inexistentes ou incorretos: o termo é de guarda e responsabilidade, e a autorização é de funcionamento/fabricação, não autorização expedicionária.