Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:
- A)Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.
Incorreta: a regra não exige aprovação prévia específica do memento nesses termos.
- B)Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.
Incorreta: o memento deve observar as informações e estrutura das bulas profissionais, não apenas resumos livres.
- C)Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.
Incorreta: a publicação não elimina automaticamente todos os deveres de disponibilização e submissão previstos.
- D)Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.
Correta: o memento deve conter as bulas para profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais.
Gabarito: D
Na RDC nº 47/2009, os mementos terapêuticos dos laboratórios oficiais devem contemplar as bulas destinadas aos profissionais de saúde dos medicamentos registrados, observando forma e conteúdo previstos na resolução. O memento não é uma publicação livre, resumida ou substitutiva de todos os demais deveres regulatórios.