Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:
- A)Continuar o estudo até a identificação da causa, sem necessidade de notificar a Anvisa.
Incorreta: a ausência de causa identificada não dispensa notificação à Anvisa.
- B)Repetir o teste com novas amostras e apresentar o relatório apenas se o problema persistir.
Incorreta: repetir teste não substitui a obrigação de notificar quando não há erro analítico confirmado.
- C)Notificar a Anvisa, informando a ocorrência e as medidas adotadas para mitigar o risco sanitário.
Correta: é a providência exigida pela RDC em caso inconclusivo ou sem erro analítico.
- D)Encerrar o estudo e iniciar novo processo de registro sem a necessidade de comunicação à Anvisa.
Incorreta: encerrar o estudo e iniciar novo registro sem comunicação contraria a norma.
Gabarito: C
A RDC nº 318/2019 exige investigação de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade. Se a investigação for inconclusiva ou indicar que não houve erro analítico, a empresa deve notificar a Anvisa e informar as medidas adotadas para reduzir o risco sanitário.