Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:
- A)Enviar diretamente o lote para o país importador, desde que o produto tenha sido previamente aprovado pela Anvisa.
Incorreta: não basta enviar o lote diretamente ao importador; há procedimento de liberação.
- B)Solicitar apenas a inspeção física do lote pela Anvisa antes do embarque, sem a necessidade de análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
Incorreta: não se limita à inspeção física e não dispensa análise laboratorial pelo INCQS.
- C)Encaminhar a documentação ao Ministério da Saúde, que será responsável por liberar o lote sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
Incorreta: o Ministério da Saúde não substitui a avaliação do INCQS para esse procedimento.
- D)Protocolar junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde a documentação exigida, incluindo a comprovação das condições de armazenamento e transporte, além de aguardar a análise laboratorial.
Correta: a empresa deve protocolar a documentação no INCQS e aguardar a avaliação, inclusive laboratorial.
Gabarito: D
A RDC nº 900/2024 atribui ao INCQS a avaliação e emissão de documentos para liberação de lotes de hemoderivados destinados ao consumo no Brasil ou à exportação. A liberação depende de documentação exigida e de análise laboratorial, além da comprovação de manutenção das condições de armazenamento e transporte.