Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:
- A)Março de 2025.
Incorreta: março de 2025 não aplica o prazo de cinco anos após a conclusão do estudo.
- B)Dezembro de 2025.
Incorreta: dezembro de 2025 corresponde a apenas um ano após a conclusão.
- C)Março de 2026.
Incorreta: março de 2026 usa a certificação como referência, mas não atende à regra específica do experimental.
- D)Dezembro de 2029.
Correta: dezembro de 2029 resulta de cinco anos após dezembro de 2024.
Gabarito: D
Para medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser retida por pelo menos cinco anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote foi utilizado. O estudo terminou em dezembro de 2024; somando cinco anos, chega-se a dezembro de 2029.