Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.
- A)A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.
Incorreta: boas práticas são requisito para registro e fabricação regular, não apenas após lançamento.
- B)A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.
Incorreta: certificação internacional não dispensa comprovação de segurança e eficácia perante a Anvisa.
- C)A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.
Incorreta: medicamentos biotecnológicos também exigem estudos clínicos/dados clínicos quando aplicável.
- D)O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Correta: registro exige estudos de segurança/eficácia e certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Gabarito: D
Registro sanitário de medicamento biotecnológico exige demonstração de qualidade, segurança e eficácia, normalmente com estudos clínicos e dados técnicos robustos. A certificação de Boas Práticas de Fabricação também é requisito de controle sanitário, não algo dispensável ou apenas posterior ao lançamento.