Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.
- A)A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.
Correta como alternativa incorreta: a RDC se aplica, sim, a medicamentos experimentais.
- B)O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.
Incorreta como resposta: a afirmação está correta sobre gerenciamento da qualidade.
- C)As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.
Incorreta como resposta: a afirmação está correta quanto ao ciclo de vida do produto.
- D)BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.
Incorreta como resposta: define adequadamente BPF no contexto da qualidade.
Gabarito: A
A RDC nº 658/2022 também alcança medicamentos experimentais e aplica as Boas Práticas de Fabricação a todo o ciclo de vida do produto. As BPFs integram o gerenciamento da qualidade e buscam garantir produção e controle consistentes conforme o uso pretendido e o registro ou autorização aplicável.