Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:
- A)Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.
Incorreta: não se deve esperar a próxima auditoria para registrar a mudança.
- B)Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.
Correta: a alteração deve ser registrada no HMP com documentação pertinente.
- C)Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.
Incorreta: nem toda alteração de embalagem secundária exige autorização formal prévia da Anvisa.
- D)Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.
Incorreta: baixo impacto não dispensa documentação no HMP.
Gabarito: B
Mudanças pós-registro de baixo impacto, como alteração de fornecedor de embalagem secundária sem efeito direto na qualidade, ainda precisam ser documentadas no Histórico de Mudanças do Produto. O HMP garante rastreabilidade e permite fiscalização posterior pela Anvisa.