Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:
- A)Fevereiro de 2026.
Incorreta: fevereiro de 2026 não decorre do critério legal informado.
- B)Junho de 2026.
Incorreta: junho de 2026 também não é o maior prazo aplicável.
- C)Janeiro de 2027.
Correta: janeiro de 2027 é o prazo mais longo entre os dois critérios.
- D)Janeiro de 2031.
Incorreta: janeiro de 2031 extrapola os prazos normativos do caso.
Gabarito: C
A documentação de lote deve ser mantida pelo prazo mais longo entre um ano após a expiração do lote e cinco anos após a certificação por pessoa delegada. Como o lote venceu em janeiro de 2025, um ano levaria a janeiro de 2026; cinco anos após a certificação em janeiro de 2022 levam a janeiro de 2027.