Questão comentada de Direito Sanitário

O plasma humano para fracionamento utilizado como matéria-prima para a produção de albumina deve ser proveniente de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

• A)O produtor de albumina é responsável pela qualidade do plasma e de todas as matérias-primas utilizadas para obtenção de seus produtos.

  Correta: o produtor responde pela qualidade do plasma e das matérias-primas.

• B)A autoridade sanitária competente do país produtor deve analisar o perfil epidemiológico das patologias transmissíveis pelo sangue existentes no país de origem da matéria-prima, podendo exigir a realização de outros testes em cada unidade de plasma a processar.

  Incorreta: troca a autoridade competente; a análise é atribuída ao país receptor/importador, não ao país produtor.

• C)A planta produtora de albumina deve efetuar o controle sorológico de cada unidade de plasma ou de plasmaférese a ser utilizada na produção de hemoderivados, ou certificar os procedimentos operacionais da(s) instituição(ões) hemoterápica(s) fornecedora(s) da matéria-prima. Essa certificação deverá realizar-se, no mínimo, uma vez a cada doze meses.

  Correta: a certificação dos procedimentos do fornecedor deve ocorrer ao menos a cada doze meses.

• D)Quando se tratar de produtos importados extrazona, as unidades de plasma e de plasmaférese utilizadas como matériaprima para a produção de albumina devem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios no país de origem, sendo obrigatória a realização de testes para HIV 1 e 2 e Hepatite B e C.

  Correta: para importados extrazona, são exigidos controles obrigatórios, incluindo HIV 1 e 2 e hepatites B e C.