A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir. I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais. II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente. III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais. Está correto o que se afirma apenas em
- A)I.
Correta: apenas a assertiva I está correta.
- B)II.
Incorreta: 'off label' não é o estado operacional descrito; os termos técnicos são outros, como repouso/operação.
- C)I e III.
Incorreta: inclui III, que exclui indevidamente medicamentos experimentais.
- D)II e III.
Incorreta: II e III estão erradas.
Gabarito: A
Medicamentos estéreis devem ser fabricados em áreas limpas, com acesso controlado por antecâmaras para pessoas, equipamentos e materiais. A expressão correta para estados de operação não é 'off label', e a norma de boas práticas não exclui genericamente medicamentos experimentais quando houver fabricação estéril regulada.