Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?
- A)A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.
Incorreta: o GRQ pode ser usado de forma prospectiva e proativa, não só retrospectiva.
- B)A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.
Incorreta: a avaliação deve combinar conhecimento científico e experiência com o processo.
- C)Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.
Correta: esforço e formalidade devem ser proporcionais ao nível de risco.
- D)O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.
Incorreta: o GRQ alcança desenvolvimento, fabricação, controle de qualidade e demais etapas do ciclo.
Gabarito: C
O Gerenciamento de Risco da Qualidade deve ser científico, sistemático e proporcional ao risco. Quanto maior o risco para a qualidade e para o paciente, maior deve ser o esforço, a documentação e a formalidade da avaliação e do controle adotados.