Assinale a alternativa CORRETA a respeito da responsabilidade técnica conforme descrito na Lei Federal nº 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:
- A)As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
Certa, porque a Lei nº 6.360/1976 exige responsáveis técnicos legalmente habilitados, em quantidade e qualidade suficientes para a adequada cobertura das atividades em cada estabelecimento.
- B)Caberá ao proprietário do estabelecimento elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
Errada, porque a obrigação de elaborar relatório para registro do produto não é do proprietário do estabelecimento, e a assistência técnica deve ser prestada pelo profissional habilitado.
- C)Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por seis meses, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
Errada, porque a lei não fixa esse prazo de seis meses para a responsabilidade do profissional após cessar a assistência ou o funcionamento do estabelecimento.
- D)Dependentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa não responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.
Errada, porque a empresa também pode responder administrativa e civilmente por infração sanitária, além de eventuais responsabilizações penais dos agentes envolvidos.
- E)Todas as alternativas estão corretas.
Errada, porque nem todas as alternativas estão corretas.
Gabarito: A
A Lei Federal nº 6.360/1976 trata do controle sanitário de medicamentos e produtos correlatos e também traz regras bem objetivas sobre responsabilidade técnica. A ideia central é simples: quem explora a atividade precisa manter profissionais habilitados suficientes para cobrir, de forma adequada, a produção em cada estabelecimento. Isso evita o clássico cenário do "tem alguém responsável no papel, mas ninguém na prática". O ponto cobrado na questão está no dever da empresa de manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, em quantidade e qualidade compatíveis com a atividade exercida. Esse é o núcleo da responsabilidade técnica: não basta nomear um profissional qualquer, nem deixar o setor sem cobertura. A lei exige estrutura técnica adequada ao funcionamento do estabelecimento. As demais alternativas embaralham deveres de proprietário, prazo de responsabilidade e efeitos da infração sanitária. A lei não coloca no proprietário a elaboração do relatório para registro do produto nem afasta a responsabilidade da empresa quando há infração. Também não fala em prazo de seis meses para permanência automática da responsabilidade do técnico; o regime legal é outro e não permite essa leitura simplificada. Portanto, o gabarito é a letra A, porque reproduz corretamente a exigência legal de manutenção de responsáveis técnicos habilitados, suficientes qualitativa e quantitativamente, em cada estabelecimento. Em prova, quando aparecer "responsabilidade técnica", pense logo em cobertura adequada, habilitação profissional e vínculo com a atividade efetivamente exercida.