As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o componente da gestão da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente fabricados e controlados, segundo os padrões de qualidade adequados à sua utilização pretendida, bem como os requisitos de registro, para pesquisa clínica ou especificação dos produtos. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade. Em relação aos requisitos básicos das BPF, assinale a afirmativa correta.
- A)As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer alterações significativas no processo, podem ser modificadas a qualquer momento com o objetivo de concluir a produção.
Errada: etapas críticas e alterações significativas no processo não podem ser modificadas livremente, pois exigem controle, validação e autorização adequada.
- B)Desvios significativos podem ser registrados e investigados, se necessário, com o objetivo de determinar a causa raiz, no sentido de implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
Errada: desvios devem ser registrados e investigados, mas a redação está incompleta e não expressa corretamente o requisito básico de conformidade contínua do processo.
- C)A maioria dos processos de fabricação são definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrem ser capazes de produzir medicamentos com a qualidade mínima necessária para sua dispensação e comercialização.
Errada: a ideia de processos definidos e revisados é correta, mas a formulação está imprecisa e não descreve com fidelidade um requisito básico de BPF como está redigido na norma.
- D)Os registros são feitos, manualmente e/ou através de instrumentos que registram automaticamente, durante a fabricação, e que demonstram que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram de fatos considerados e que a quantidade e a qualidade do produto são conforme previstas.
Certa: os registros, manuais ou automáticos, devem comprovar que as etapas previstas foram cumpridas e que o produto final atende à quantidade e à qualidade esperadas.
Gabarito: D
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) existem para garantir que o alimento ou medicamento seja produzido sempre do mesmo jeito, com controle, rastreabilidade e qualidade. Em outras palavras: não basta “sair bom”, tem que sair bom de forma repetível e comprovada. Por isso, as BPF exigem procedimentos escritos, pessoal treinado, controle das etapas do processo e registros confiáveis de tudo o que foi feito. Na lógica das BPF, o registro é peça central. Se algo não foi documentado, para a fiscalização e para o controle da qualidade, é como se não tivesse acontecido. Esses registros podem ser manuais ou automáticos, mas precisam demonstrar que as etapas previstas foram cumpridas e que o produto final ficou dentro dos padrões esperados. É exatamente aí que a letra D acerta: ela descreve a necessidade de registros feitos durante a fabricação, por meios manuais e/ou automáticos, comprovando o cumprimento dos procedimentos e a conformidade da quantidade e da qualidade do produto. Isso traduz bem o espírito das BPF, que também é reforçado nas normas sanitárias da Anvisa, como a RDC 275/2002 para alimentos e regras de BPF aplicáveis a medicamentos e insumos, além dos manuais técnicos de qualidade. As demais alternativas escorregam no detalhe. BPF não permitem mudanças livres em etapas críticas sem validação, nem aceitam desvios como algo banal. O processo precisa ser controlado, investigado quando houver falha e mantido dentro de padrões definidos. Em prova, sempre desconfie de frases que soam “flexíveis demais”: em BPF, a palavra de ordem é controle.