As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos e, ainda, satisfazer os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação e com o registro. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)Todos os materiais e produtos devem ser armazenados em condições adequadas e definidas pelo fabricante, de forma a tornar possível a segregação dos lotes e a rotação do estoque.
Certa, porque os materiais e produtos devem ser armazenados em condições definidas, com segregação de lotes e controle de estoque.
- B)Operações que envolvam produtos diferentes devem ser realizadas simultaneamente ou consecutivamente na mesma sala, a menos que não haja risco de mistura ou de contaminação cruzada.
Errada, porque operações com produtos diferentes na mesma sala só podem ocorrer se não houver risco de mistura ou contaminação cruzada.
- C)Os materiais recebidos e os produtos acabados devem ser física ou administrativamente colocados em quarentena imediatamente após o recebimento ou processamento, até que sejam liberados para uso ou distribuição.
Certa, porque recebidos e acabados devem ficar em quarentena até liberação para uso ou distribuição, física ou administrativamente.
- D)Todo o manuseio de materiais e produtos, como recebimento e quarentena, amostragem, armazenamento, rotulagem, dispensação, processamento, embalagem e distribuição deve ser feito em conformidade com procedimentos ou instruções escritas e, se necessário, registros.
Certa, porque o manuseio de materiais e produtos deve seguir procedimentos escritos e, quando necessário, registros.
Gabarito: B
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) existem para evitar o clássico desastre operacional: troca de lotes, contaminação cruzada e produto saindo da fábrica com cara de improviso. Por isso, a produção precisa seguir procedimentos escritos, com armazenamento adequado, identificação, quarentena e controle do fluxo de materiais e produtos. Na lógica das BPF, nada de misturar etapas ou produtos de qualquer jeito. Se houver risco de contaminação ou confusão, as operações devem ser separadas, com espaço, tempo ou controles adequados. Também é exigido que materiais recebidos e produtos acabados fiquem em quarentena até liberação, física ou administrativamente, e que o manuseio siga instruções documentadas. A alternativa B é a incorreta porque ela afirma que operações com produtos diferentes devem ser feitas simultaneamente ou consecutivamente na mesma sala, como regra geral. Isso contraria o princípio básico das BPF: a convivência na mesma área só é aceitável se não houver risco de mistura ou contaminação cruzada. Ou seja, a banca inverteu a lógica da precaução. Esse raciocínio aparece nas normas de BPF da Anvisa e em padrões internacionais da indústria farmacêutica e de alimentos: a organização do processo deve proteger o produto, não facilitar a bagunça. Em prova, quando aparecer expressão que parece liberar mistura de operações, desconfie na hora.