O projeto dos edifícios e das instalações deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza adequada e a manutenção, de modo a evitar, entre outros, o acúmulo de poeira e sujeira, ou qualquer situação que possa afetar a qualidade dos insumos farmacêuticos ativos, a preservação do meio ambiente e a segurança dos funcionários. As instalações devem possuir ambientes que, quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de fabricação e o fluxo produtivo, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles manipulados. As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de várias categorias de materiais, tais como matérias-primas, materiais de embalagem, intermediários e insumos farmacêuticos ativos, nas condições de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido e recolhido. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
- A)As atividades de produção de quaisquer materiais não farmacêuticos tóxicos, tais como herbicidas e pesticidas, podem ser realizadas nas mesmas instalações e equipamentos usados para a produção de insumo farmacêutico ativo.
Errada, porque a produção de herbicidas e pesticidas não deve ocorrer nas mesmas instalações e equipamentos usados para IFA, devido ao alto risco de contaminação cruzada.
- B)Se a amostragem for feita na área de armazenamento, esta deve possuir ambiente específico para tal finalidade, com equipamentos de coleta de amostra que não venham a comprometer a qualidade da amostra ou do material amostrado.
Certa, pois a amostragem em área de armazenamento deve ocorrer em ambiente específico e com equipamentos que não alterem a qualidade da amostra.
- C)As áreas de produção devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a evitar a ocorrência de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão, negligência ou aplicação errônea de qualquer etapa de produção.
Certa, já que o arranjo das áreas de produção deve ser lógico e ordenado para evitar contaminação cruzada e erros de execução.
- D)Os materiais altamente reativos, as substâncias que apresentam riscos de dependência, incêndio ou explosão, e outras substâncias perigosas, devem ser estocados em áreas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com a legislação específica vigente.
Certa, pois materiais perigosos e altamente reativos devem ficar segregados, identificados e em áreas seguras, conforme a legislação aplicável.
Gabarito: A
Quando a norma trata de edifícios, instalações e fluxo produtivo, a ideia central é simples: reduzir chance de contaminação, mistura indevida, erro operacional e dificuldade de limpeza. Por isso, as áreas precisam ser pensadas como um “caminho organizado” do material, com segregação, identificação e condições adequadas para cada etapa, inclusive armazenamento e amostragem. Isso é bem típico das regras de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos, alinhadas também ao raciocínio do ICH Q7 e das normas da Anvisa sobre o tema. A alternativa A está errada porque materiais não farmacêuticos tóxicos, como herbicidas e pesticidas, não podem simplesmente compartilhar as mesmas instalações e equipamentos usados para produzir IFA. Esse tipo de convivência aumenta muito o risco de contaminação cruzada e compromete a qualidade e a segurança do insumo farmacêutico ativo. Em regra, esses produtos exigem segregação rigorosa ou, no mínimo, medidas excepcionais muito bem justificadas e validadas, o que não aparece na assertiva. As demais alternativas refletem exigências normais de boas práticas: amostragem em área apropriada, layout que evite contaminação e erro operacional, e armazenamento seguro de substâncias perigosas, sempre com identificação e segregação. Em prova, quando aparecer a combinação “segurança, limpeza, fluxo ordenado e contaminação cruzada”, desconfie da opção que tenta misturar produtos perigosos com a fabricação farmacêutica como se fosse algo inocente. Aqui, a banca foi direta: a exceção indevida estava na letra A.