A validação de sistemas computadorizados é um processo essencial nos setores regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), garantindo que os sistemas utilizados para gerenciar e registrar informações críticas estejam em conformidade com requisitos de qualidade, segurança e rastreabilidade. Esse processo é regido por diretrizes específicas que asseguram que os sistemas atendam às exigências legais e técnicas, evitando riscos à saúde pública e assegurando a integridade dos dados. Diante do exposto, relacione adequadamente as colunas a seguir. 1. Qualificação de Instalação (QI). 2. Qualificação de Operação (QO). 3. Qualificação de Desempenho (QD). 4. Rastreabilidade. 5. Integridade de dados. ( ) Processo que verifica se o sistema realiza as funções para as quais foi projetado sob condições normais de uso. ( ) Capacidade de associar dados com os respectivos registros e ações realizadas ao longo de todo o ciclo de vida do sistema. ( ) Conjunto de atividades que asseguram que o ambiente no qual o sistema é instalado atende aos requisitos necessários. ( ) Processo que garante que os dados são completos, consistentes, precisos e protegidos contra alterações não autorizadas. ( ) Verificação de que o sistema opera corretamente de acordo com os requisitos técnicos após a instalação. A sequência está correta em
- A)1, 2, 3, 4, 5.
Errada, porque embaralha totalmente os conceitos e coloca QI, QO, QD, rastreabilidade e integridade em ordem que não corresponde às definições dadas.
- B)2, 5, 3, 4, 1.
Errada, pois atribui a integridade de dados ao segundo enunciado e troca a lógica de QD, rastreabilidade e QI.
- C)3, 4, 1, 5, 2.
Certa, porque associa corretamente cada definição a QD, rastreabilidade, QI, integridade de dados e QO.
- D)4, 3, 5, 2, 1.
Errada, pois começa com rastreabilidade e depois coloca QD e integridade em posições indevidas, fugindo das definições técnicas.
Gabarito: C
Em validação de sistemas computadorizados, a lógica é simples: primeiro você instala corretamente, depois verifica se o sistema opera bem, e por fim confere se ele continua atendendo ao uso real previsto. Em ambientes regulados pela Anvisa, isso é ainda mais importante porque o sistema não pode falhar justamente onde os dados são mais sensíveis: saúde, rastreio e conformidade. A Qualificação de Instalação (QI) confirma se o ambiente, os recursos e a instalação foram feitos conforme o planejado. Já a Qualificação de Operação (QO) verifica se o sistema funciona de acordo com os requisitos técnicos após instalado. A Qualificação de Desempenho (QD) olha para o uso em condições normais, isto é, se o sistema entrega o resultado esperado na prática. Além disso, rastreabilidade é a capacidade de ligar cada dado ao seu registro, ao evento e às ações realizadas ao longo do ciclo de vida do sistema. Integridade de dados, por sua vez, significa que os dados permanecem completos, consistentes, precisos e protegidos contra alteração indevida. Essa visão é muito alinhada com as diretrizes de boas práticas da Anvisa e com referências internacionais de validação e integridade, como GAMP 5 e princípios ALCOA+. Por isso, a sequência correta é: QD, rastreabilidade, QI, integridade de dados e QO. É exatamente a letra C. A banca mistura definições parecidas para ver se você sabe separar instalação, operação, desempenho e os conceitos de dados.