Simulado ANVISA: 10 questões estilo Cebraspe grátis

Resposta correta: C

Definição da Lei 9.782/1999, que criou a Anvisa: autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, com independência administrativa, estabilidade de dirigentes e autonomia financeira, encarregada do controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde, sangue, serviços de saúde e ambientes. Particularidade que a distingue das agências de infraestrutura: a Anvisa regula RISCO SANITÁRIO, não mercado de rede (tarifas, concessões). Ainda assim, segue o figurino comum: diretoria colegiada de 5 membros, mandatos de 5 anos (Lei 13.848/2019), decisões por RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) e ausência de subordinação hierárquica ao ministério.

Resposta correta: C

O registro sanitário é a licença de entrada do medicamento no mercado brasileiro: a empresa comprova qualidade (fabricação), segurança e eficácia (estudos), e a Anvisa defere ou não. A base histórica é a Lei 6.360/1976, operacionalizada por RDCs, com vias simplificadas de regularização (notificação) para produtos de baixo risco. Complete o ciclo de vida cobrado em prova: pesquisa clínica autorizada, registro, farmacovigilância pós-mercado (monitorar eventos adversos), inspeções de boas práticas de fabricação e, quando necessário, recolhimento e cancelamento. O registro tem validade e exige renovação. Sem regularização na Anvisa, o produto é clandestino: apreensão e infração sanitária.

Resposta correta: C

A Lei dos Genéricos (9.787/1999) criou o medicamento sem marca: identificado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) do princípio ativo, com bioequivalência e equivalência farmacêutica comprovadas ante o medicamento de referência, o que garante a INTERCAMBIALIDADE (o farmacêutico pode trocar o de referência pelo genérico). Não confunda com o SIMILAR: este tem nome comercial próprio e, desde que comprovadas as equivalências (RDC 58/2014), também se tornou intercambiável. Genérico tem a tarja amarela com o G e costuma custar pelo menos 35% menos que a referência. Genérico x similar x referência é a tríade favorita das provas da Anvisa.

Resposta correta: C

A RDC é o instrumento normativo típico da Anvisa: aprovada pela diretoria colegiada, regulamenta desde boas práticas de fabricação até rotulagem de alimentos e requisitos de registro. Exemplos famosos: RDC de rotulagem nutricional frontal (a lupa nos alimentos), RDCs de medicamentos e a antiga RDC de agrotóxicos. O poder normativo das agências é infralegal: densifica a lei, não a substitui, e passa por consulta pública e análise de impacto regulatório nos casos relevantes (Lei 13.848/2019). Em prova, itens que elevam RDC ao status de lei, ou que negam à Anvisa qualquer poder normativo, erram nos dois extremos.

Resposta correta: C

O SNVS é federativo: a Anvisa coordena nacionalmente, e as VISAs estaduais e municipais executam ações no território (inspeção de restaurantes, farmácias, hospitais). A repartição segue a lógica do SUS, do qual a vigilância sanitária é parte integrante (Lei 8.080/1990 define vigilância sanitária no art. 6º). Divisão prática cobrada em prova: registro de produtos e controle de portos, aeroportos e fronteiras são federais (Anvisa); licença de funcionamento do comércio local é municipal/estadual. As competências se articulam por pactuações. Item que centralize tudo na Anvisa, ou que a desconecte do SUS, está errado.

Resposta correta: C

A vigilância de portos, aeroportos e fronteiras (PAF) é atribuição da Anvisa pela Lei 9.782/1999: controle sanitário de viajantes, meios de transporte, cargas e serviços nesses pontos de entrada, incluindo emissão do Certificado Internacional de Vacinação quando exigido. A pandemia de covid-19 escancarou esse papel, com as regras para viajantes internacionais. É também a face brasileira do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) da OMS, que exige capacidades básicas nos pontos de entrada. Em prova, a PAF aparece como competência tipicamente FEDERAL dentro do SNVS, em contraste com a fiscalização local feita por estados e municípios.

Resposta correta: E

O registro de agrotóxicos é TRIPARTITE: o Ministério da Agricultura (MAPA) registra e avalia a eficácia agronômica, a Anvisa avalia o impacto à SAÚDE humana (classificação toxicológica) e o Ibama avalia o impacto AMBIENTAL. Nenhum dos três decide sozinho; o registro sai do MAPA após as anuências. A Lei 14.785/2023 (novo marco dos agrotóxicos) manteve a estrutura tripartite, com prazos e procedimentos novos. O "exclusivamente" do item é o veneno clássico da Cebraspe: quando um processo é compartilhado entre órgãos, qualquer exclusividade atribuída a um deles derruba o item. Guarde o trio MAPA + Anvisa + Ibama.

Resposta correta: C

A diretoria colegiada da Anvisa segue o padrão das agências: 5 diretores (um deles diretor-presidente), sabatina no Senado, nomeação presidencial e, desde a Lei 13.848/2019, mandatos de 5 anos não coincidentes com recondução vedada. As decisões relevantes saem do colegiado (RDCs, registros polêmicos, medidas cautelares sanitárias), e a agência conta com ouvidoria, corregedoria e procuradoria própria. Nas provas, os números 5 e 5 (diretores e anos) são trocados por 4 ou 7 com frequência; a sabatina do Senado, às vezes substituída indevidamente pela Câmara, é outro alvo. Literalidade salva.

Resposta correta: C

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), instituída pela Lei 9.782/1999, é tributo da espécie TAXA, cobrado pelo exercício do poder de polícia: registro e renovação de produtos, autorização de funcionamento de empresas, certificações. Os valores variam por porte da empresa e tipo de ato. Conexão com o direito tributário que a prova explora: taxa exige atuação estatal específica e divisível (aqui, o poder de polícia sanitário), diferentemente do imposto. A autonomia financeira da agência se apoia nessas receitas próprias somadas às dotações orçamentárias. Poder de polícia + taxa é casamento clássico de item Cebraspe.

Resposta correta: C

A Lei 9.782/1999 dá à Anvisa competência expressa sobre cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer produto fumígeno, derivado ou não do tabaco. Foi com base nela que a agência regulou advertências nas embalagens, aditivos e, em decisão reiterada (RDC 46/2009, reafirmada em 2024), MANTEVE PROIBIDA a comercialização, importação e propaganda dos dispositivos eletrônicos para fumar (vapes e cigarros eletrônicos). O tema é contemporâneo e polêmico, combinação que a Cebraspe adora: o Brasil é referência no controle do tabaco (Convenção-Quadro da OMS ratificada), e a posição regulatória sobre os eletrônicos segue sendo de proibição com fiscalização reforçada. Item afirmando que a Anvisa liberou vapes está errado até hoje.