Considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de hemoderivados que visam minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de materiais estranhos no plasma, assinale a afirmativa correta.
- A)O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ocorrer exclusivamente em uma área classificada como Grau A.
Errada, porque Grau A é reservado às etapas assépticas de maior критicidade, e não é exigência exclusiva para descongelamento e uniformização do plasma.
- B)O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser realizados em uma área classificada minimamente como Grau B.
Errada, porque Grau B é um nível mais alto do que o exigido para essa etapa, que não demanda a área de apoio da classe imediatamente inferior ao ambiente asséptico.
- C)O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados em uma área classificada minimamente como Grau D.
Certa, porque o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ocorrer em área classificada minimamente como Grau D.
- D)Não existem especificações normativas relacionadas ao grau de classificação da área para o descongelamento e uniformização das unidades de plasma.
Errada, porque existem sim especificações normativas sobre a classificação da área para essa etapa do processo.
Gabarito: C
Nas Boas Práticas de Fabricação de hemoderivados, a lógica é sempre a mesma: quanto maior o risco de exposição do plasma ao ambiente, mais controlada precisa ser a área. Isso serve para reduzir contaminação microbiológica e impedir a entrada de partículas, poeira e outros materiais estranhos no produto. No caso do descongelamento e da uniformização das unidades de plasma, a exigência normativa não chega ao nível mais rígido de salas assépticas como o Grau A. A regra aplicável pede uma área classificada, mas com exigência mínima de Grau D, que já garante controle ambiental compatível com essa etapa do processo. Por isso, a alternativa C está correta. Ela traduz exatamente o padrão mínimo de classificação para essa atividade, que é menos crítica do que o envase asséptico, mas ainda assim precisa de ambiente controlado. Em prova, a banca costuma misturar os graus para ver se voce sabe diferenciar operação crítica de operação de apoio. Em termos normativos, essa lógica é compatível com as BPF para hemoderivados e com o raciocínio regulatório adotado em regras de fabricação estéril: cada etapa recebe o grau de área conforme o risco de contaminação. Aqui, descongelar e uniformizar plasma pede controle, mas não o nível máximo de restrição.